Pharmaceutical & Medical
Wir sind mit den Anforderungen der Pharmaindustrie vertraut. So stammen bereits 80 % unserer Untersuchungsaufträge aus dieser Branche.
Wir führen die Prüfungen der Pharma-Analytik nach nationalen bzw. internationalen Pharmakopöen wie z.B. DAB, DAC, HAB, Ph. Eur., USP, BP und JP durch. Die Kompetenzen für diesen Bereich ergeben sich aus unserer langjährigen Analysenpraxis.
Dazu wurde uns zuletzt 2016 die GMP-Konformität nach AMG für Prüftätigkeiten (pharmazeutisch-chemische Analytik, pharmazeutisch-technologische Analytik, chromatographische Untersuchungen) von der Zentralen Arzneimittelüberwachung Bayern bescheinigt.
Außerdem können wir eine FDA-Begutachtung mit großem Erfolg verzeichnen.
Für Ihre Zytostatika Proben haben wir einen spezifischen Zystostatika-Bereich geschaffen.
Dort werden die Substanzen entsprechend sicher von geschultem Personal aufgearbeitet.
Wir bieten u.a. folgende analytische Prüfungen von Rohstoffen, Halbfertigwaren, Fertigarzneimitteln und Medizinprodukten an:
Lab-Services analytics
- Methoden der Physik und physikalischen Chemie
– Osmolalität, TOC, Viskosität u.a. - Identitätsreaktionen
– auf Ionen und funktionelle Gruppen, DC,
- Grenzprüfungen
– Schwermetalle, Sulfatasche, Lösungsmittel-Rückstände (Ph.Eur. 5.4), Ethylenoxid- und Dioxan- - Rückstände, Fettsäurenzusammensetzung u.a.
- Gehaltsbestimmungen
– Kennzahlen, Komplexometrische Titrationen, Karl-Fischer-Methode, Kjeldahl-Bestimmung, Oxidierende Substanzen - Methoden der Pharmakognosie
– säureunlösliche Asche, fremde Bestandteile, Untersuchung von etherischen Ölen u.a. - Methoden der pharmazeutischen Technologie
– Wirkstoff-Freisetzung, Gleichförmigkeit, Friabilität, Siebanalyse, Schütt- und Stampfvolumen, Nichtsichtbare Partikel - sonstige Analytik (z.B. Metalle, Vitamine, Mykotoxine, Restlösemittel,)
- Klima-Einlagerung nach ICH (25°C / 60% rF; 30°C / 65% rF; 40°C / 75% rF; 2° – 8°C)