Member of Tentamus - Visit Tentamus.com

Pharma

Wir sind mit den Anforderungen der Pharmaindustrie vertraut. So stammen bereits 90 % unserer Untersuchungsaufträge aus dieser Branche.
Wir führen die Prüfungen der Pharma-Analytik nach nationalen bzw. internationalen Pharmakopöen wie z.B. DAB, DAC, HAB, Ph. Eur., USP, BP, JP und gemäß Kundenvorgaben, sowie den entsprechenden Zulassungsunterlagen durch. Die Kompetenzen für diesen Bereich ergeben sich aus unserer langjährigen Analysenpraxis.

Die GMP-Konformität nach AMG für Prüftätigkeiten (pharmazeutisch-chemische Analytik, pharmazeutisch-technologische Analytik, chromatographische Untersuchungen) wird regelmäßig von der Zentralen Arzneimittelüberwachung Bayern bescheinigt.

Zusätzlich sind wir sind bei der FDA registriert.

Für Zytostatika Proben haben wir einen spezifischen Zystostatika-Bereich geschaffen.
Dort werden die Substanzen entsprechend sicher von geschultem Personal aufgearbeitet.

Betäubungsmittel Proben können wir aufgrund unserer Zulassung durch das  BfArM (Bundesamt für Arzneimittel und Medizinprodukte, Bundesopiumstelle) analysieren.

Wir bieten u.a. folgende analytische Prüfungen von Rohstoffen, Halbfertigwaren, Fertigarzneimitteln und Medizinprodukten an:

  • Methoden der Physik und physikalischen Chemie
    – Osmolalität, TOC, Viskosität u.a.
  • Identitätsreaktionen
    – auf Ionen und funktionelle Gruppen, DC,
  • Grenzprüfungen
    – Schwermetalle, Sulfatasche, Lösungsmittel-Rückstände (Ph.Eur. 5.4), Ethylenoxid- und Dioxan-Rückstände Fettsäurenzusammensetzung u.a.
  • Gehaltsbestimmungen
    – Kennzahlen, Komplexometrische Titrationen, Karl-Fischer-Methode, Kjeldahl-Bestimmung, Oxidierende Substanzen
  • Methoden der Pharmakognosie
    – säureunlösliche Asche, fremde Bestandteile, Untersuchung von etherischen Ölen u.a.
  • Methoden der pharmazeutischen Technologie
    – Wirkstoff-Freisetzung, Gleichförmigkeit, Friabilität, Siebanalyse, Schütt- und Stampfvolumen, Nichtsichtbare Partikel
  • sonstige Analytik (z.B. Metalle, Vitamine, Mykotoxine, Restlösemittel,)
  • Klima-Einlagerung nach ICH (25°C / 60% rF; 30°C / 65% rF; 40°C / 75% rF; 2° – 8°C; -20°C)

Tentamus Labor in Ihrer Nähe